Ekspert/ka ds. Regulatory Affairs – Wyroby Medyczne / Medical Devices Regulatory Affairs Ekspert (F/M) (MDR)

Twój zakres obowiązków

  • nadzór nad zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami MDR oraz właściwymi przepisami krajowymi i unijnymi,
  • prowadzenie, aktualizacja i utrzymanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych, w tym dokumentacji wymaganej w procesach oceny zgodności,
  • koordynowanie działań związanych z deklaracjami zgodności, oznakowaniem, instrukcjami używania, etykietami, opakowaniami i artworkami,
  • współpraca z jednostkami notyfikowanymi, organami regulacyjnymi, laboratoriami, konsultantami oraz innymi partnerami zewnętrznymi,
  • monitorowanie zmian w przepisach dotyczących wyrobów medycznych oraz ocena ich wpływu na portfolio produktów i procesy wewnętrzne,
  • opiniowanie zmian produktowych, zmian w dokumentacji, zmian technologicznych oraz zmian w materiałach opakowaniowych pod kątem wymagań regulacyjnych,
  • wsparcie procesów wdrażania nowych wyrobów medycznych oraz utrzymania zgodności produktów już wprowadzonych do obrotu,
  • współpraca z działami Zapewnienia Jakości, R&D, produkcji, marketingu, sprzedaży i eksportu,
  • udział w przygotowaniu do audytów, inspekcji oraz odpowiedzi na zapytania formalne dotyczące wyrobów medycznych,
  • udział w rozwijaniu i porządkowaniu procesów wewnętrznych w obszarze Regulatory Affairs, compliance i dokumentacji technicznej,
  • wsparcie merytoryczne zespołów wewnętrznych w zakresie wymagań regulacyjnych, klasyfikacji, oznakowania i zgodności wyrobów medycznych.

Nasze wymagania

  • wykształcenie wyższe w obszarze farmacji, chemii, biologii, biotechnologii, inżynierii biomedycznej, nauk medycznych lub pokrewnym,
  • kilkuletnie doświadczenie w obszarze Regulatory Affairs, compliance lub dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych,
  • praktyczna znajomość wymagań dotyczących wyrobów medycznych, w szczególności MDR, dokumentacji technicznej, oceny zgodności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
  • doświadczenie w przygotowywaniu, aktualizacji lub utrzymywaniu dokumentacji technicznej wyrobów medycznych,
  • doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi, organami regulacyjnymi lub innymi instytucjami zewnętrznymi,
  • bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, w szczególności w pracy z dokumentacją regulacyjną i techniczną,
  • umiejętność samodzielnego prowadzenia tematów, ustalania priorytetów i koordynowania działań między działami,
  • bardzo dobra organizacja pracy, dokładność, odpowiedzialność i dbałość o jakość dokumentacji,
  • umiejętność analitycznego myślenia i sprawnego poruszania się w wymaganiach prawnych oraz dokumentacji produktowej,
  • wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne i współpracy cross-funkcyjnej.

Mile widziane

  • doświadczenie w roli osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną wyrobów medycznych lub we współpracy z taką osobą,
  • znajomość zagadnień takich jak PMS, PMCF, vigilance, UDI, EUDAMED, analiza ryzyka, ocena kliniczna lub klasyfikacja wyrobów medycznych,
  • doświadczenie w środowisku produkcyjnym lub w firmie rozwijającej i wprowadzającej do obrotu wyroby medyczne,
  • udział w audytach, inspekcjach, procesach certyfikacyjnych lub projektach związanych z jednostką notyfikowaną,
  • doświadczenie w pracy z oznakowaniem, etykietami, instrukcjami używania i materiałami opakowaniowymi,
  • znajomość systemów i baz wykorzystywanych w obszarze regulacyjnym,
  • doświadczenie w prowadzeniu lub koordynowaniu projektów cross-funkcyjnych,
  • doświadczenie w obszarze produktów leczniczych, dokumentacji rejestracyjnej lub zmian porejestracyjnych – jako dodatkowy atut.

To oferujemy

  • samodzielne i odpowiedzialne stanowisko z realnym wpływem na zgodność regulacyjną i rozwój portfolio wyrobów medycznych,
  • pracę w organizacji rozwijającej produkty z obszaru regulated products, ze szczególnym naciskiem na wyroby medyczne,
  • bliską współpracę z działami jakości, R&D, produkcji, marketingu, sprzedaży i eksportu,
  • możliwość udziału w projektach rozwojowych, wdrożeniowych, certyfikacyjnych i optymalizacyjnych,
  • wpływ na kształtowanie i rozwój procesów Regulatory Affairs, compliance oraz dokumentacji technicznej w organizacji,
  • stabilne warunki zatrudnienia,
  • możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku regulacyjnym.
Aplikuj

Zgadzam się na przetwarzanie przez ICB PHARMA Sp.z.o.o. (Pracodawca) moich danych osobowych zawartych w zgłoszeniu rekrutacyjnym dla celów przyszłych rekrutacji prowadzonych przez Pracodawcę.
W każdym czasie możesz cofnąć swoją zgodę, kontaktując się z Pracodawcą pod adresem e-mail [email protected].
Będziemy przetwarzali informacje o Tobie w celu prowadzenia rekrutacji na stanowisko wskazane w ogłoszeniu, w oparciu o następujące podstawy prawne: (a) aby wypełnić ciążące na nas obowiązki prawne – dane wskazane w Kodeksie pracy (m.in. dane identyfikacyjne, dane kontaktowe, wykształcenie, doświadczenie zawodowe, umiejętności, kwalifikacje) lub w innych przepisach prawa (według wymogów ogłoszenia); (b) aby podjąć działania na Twoje żądanie przed zawarciem umowy (np. informacje o oczekiwanym wynagrodzeniu i Twojej dostępności do rozpoczęcia pracy); (c) w oparciu o Twoją zgodę (np. Twój wizerunek, zainteresowania); w oparciu o nasz prawnie uzasadniony interes (np. Twój adres e-mail, który jest niezbędny do Twojej identyfikacji na formularzu Pracuj.pl).
Twoje dane osobowe możemy przetwarzać także w celu prowadzenia przyszłych rekrutacji na różne stanowiska (w oparciu o Twoją zgodę).
Podanie danych osobowych wskazanych w przepisach prawa, niezbędnych do podjęcia działań na Twoje żądanie przed zawarciem umowy lub niezbędnych w naszym prawnie uzasadnionym interesie, jest obowiązkowe, żeby wziąć udział w rekrutacji. Podanie pozostałych danych jest dobrowolne.
Masz prawo dostępu do swoich danych, w tym uzyskania ich kopii, sprostowania danych, żądania ich usunięcia, ograniczenia przetwarzania, wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania oraz przeniesienia podanych danych (na których przetwarzanie wyraziłeś zgodę lub przetwarzamy je na Twoje żądanie przed zawarciem umowy) do innego administratora danych. Masz także prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Cofnięcie zgody pozostaje bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem.
Twoje dane osobowe przetwarzamy w celu prowadzenia rekrutacji na stanowisko wskazane w ogłoszeniu przez okres: 12 miesięcy.
Twoje dane osobowe przetwarzamy w celu prowadzenia przyszłych rekrutacji przez okres: 24 miesięcy.
Twoje dane osobowe możemy przekazać dostawcom usługi publikacji ogłoszeń o pracę, dostawcom systemów do zarządzania rekrutacjami, dostawcom usług IT (hosting), dostawcom systemów informatycznych.
Nie przekazujemy Twoich danych osobowych poza Europejski Obszar Gospodarczy (EOG).
W razie pytań możesz się z nami skontaktować pod adresem e-mail: [email protected].