Do naszego zespołu poszukujemy osoby na stanowisko Managera ds. Regulatory Affairs, która będzie odpowiedzialna za zapewnienie zgodności regulacyjnej wyrobów medycznych i produktów leczniczych oraz wsparcie organizacji w obszarze dokumentacji, zmian produktowych i współpracy z jednostkami zewnętrznymi.

Szukamy osoby samodzielnej, dobrze zorganizowanej i merytorycznie mocnej, która potrafi łączyć wiedzę regulacyjną z praktycznym podejściem biznesowym oraz sprawnie współpracować z działami jakości, R&D, produkcji, marketingu i eksportu.

Zakres obowiązków

• nadzór nad zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych i produktów leczniczych,
• prowadzenie, aktualizacja i utrzymanie dokumentacji technicznej oraz dokumentacji rejestracyjnej,
• przygotowywanie i koordynowanie dokumentacji do rejestracji oraz zmian porejestracyjnych,
• monitorowanie zmian w przepisach i ocena ich wpływu na portfolio produktów oraz działalność firmy,
• współpraca z organami regulacyjnymi w Unii Europejskiej oraz poza UE, jednostkami notyfikowanymi oraz innymi instytucjami zewnętrznymi,
• opiniowanie zmian produktowych, materiałów opakowaniowych, oznakowania, ulotek i artworków,
• wsparcie procesów wdrażania nowych produktów oraz zmian technologicznych,
• ścisła współpraca z działami Zapewnienia Jakości, R&D, produkcji, marketingu i eksportu,
• udział w przygotowaniu do audytów, inspekcji oraz odpowiedzi na zapytania formalne,
• udział w rozwijaniu i porządkowaniu procesów wewnętrznych w obszarze Regulatory Affairs,
• wsparcie merytoryczne zespołów wewnętrznych w zakresie wymagań regulacyjnych i zgodności produktów.

Nasze wymagania

• wykształcenie wyższe w obszarze farmacji, chemii, biologii, biotechnologii, inżynierii biomedycznej lub pokrewnym,
• kilkuletnie doświadczenie w obszarze Regulatory Affairs dla wyrobów medycznych i/lub produktów leczniczych,
• praktyczna znajomość wymagań regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych i produktów leczniczych,
• doświadczenie w przygotowywaniu i utrzymaniu dokumentacji technicznej oraz rejestracyjnej,
• doświadczenie we współpracy z organami regulacyjnymi i jednostkami zewnętrznymi,
• bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie,
• umiejętność samodzielnego prowadzenia tematów oraz ustalania priorytetów,
• bardzo dobra organizacja pracy, dokładność i odpowiedzialność,
• umiejętność analitycznego myślenia i sprawnego poruszania się w dokumentacji,
• wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne i współpracy międzydziałowej.

Oferujemy

• samodzielne i odpowiedzialne stanowisko z realnym wpływem na rozwój i zgodność portfolio produktów,
• pracę w organizacji rozwijającej produkty z obszaru regulated products,
• bliską współpracę z działami jakości, R&D, produkcji, marketingu i eksportu,
• możliwość udziału w projektach rozwojowych, wdrożeniowych i optymalizacyjnych,
• wpływ na kształtowanie i rozwój procesów Regulatory Affairs w organizacji,
• stabilne warunki zatrudnienia,
• możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku.

Jesteśmy polską firmą produkcyjną z branży chemicznej.
Dzięki unikalnym technologiom i patentom oraz nowoczesnemu zapleczu badawczo-produkcyjnemu kreujemy produkty wyróżniające się na globalnym rynku. Tworzymy innowacyjne rozwiązania, które łączą najwyższą jakość z troską o potrzeby klientów i środowisko. W naszym unikalnym środowisku pracy cenione są wartości, które budują trwałe relacje: zaufanie, uczciwość, innowacyjność oraz odpowiedzialność.

Szukamy osoby, która potrafi działać zarówno strategicznie, jak i operacyjnie — samodzielnie prowadzić tematy regulacyjne, dbać o jakość dokumentacji, wspierać biznes w ocenie zmian i skutecznie współpracować z różnymi działami organizacji.

Jeżeli masz doświadczenie w obszarze wyrobów medycznych i/lub produktów leczniczych i chcesz rozwijać się w roli łączącej compliance, dokumentację i realny wpływ na organizację, zapraszamy do aplikowania.

Zgadzam się na przetwarzanie przez ICB PHARMA TOMASZ ŚWIĘTOSŁAWSKI,PAWEŁ ŚWIĘTOSŁAWSKI SP.J. (Pracodawca) moich danych osobowych zawartych w zgłoszeniu rekrutacyjnym dla celów przyszłych rekrutacji prowadzonych przez Pracodawcę.
W każdym czasie możesz cofnąć swoją zgodę, kontaktując się z Pracodawcą pod adresem e-mail [email protected].
Będziemy przetwarzali informacje o Tobie w celu prowadzenia rekrutacji na stanowisko wskazane w ogłoszeniu, w oparciu o następujące podstawy prawne: (a) aby wypełnić ciążące na nas obowiązki prawne – dane wskazane w Kodeksie pracy (m.in. dane identyfikacyjne, dane kontaktowe, wykształcenie, doświadczenie zawodowe, umiejętności, kwalifikacje) lub w innych przepisach prawa (według wymogów ogłoszenia); (b) aby podjąć działania na Twoje żądanie przed zawarciem umowy (np. informacje o oczekiwanym wynagrodzeniu i Twojej dostępności do rozpoczęcia pracy); (c) w oparciu o Twoją zgodę (np. Twój wizerunek, zainteresowania); w oparciu o nasz prawnie uzasadniony interes (np. Twój adres e-mail, który jest niezbędny do Twojej identyfikacji na formularzu Pracuj.pl).
Twoje dane osobowe możemy przetwarzać także w celu prowadzenia przyszłych rekrutacji na różne stanowiska (w oparciu o Twoją zgodę).
Podanie danych osobowych wskazanych w przepisach prawa, niezbędnych do podjęcia działań na Twoje żądanie przed zawarciem umowy lub niezbędnych w naszym prawnie uzasadnionym interesie, jest obowiązkowe, żeby wziąć udział w rekrutacji. Podanie pozostałych danych jest dobrowolne.
Masz prawo dostępu do swoich danych, w tym uzyskania ich kopii, sprostowania danych, żądania ich usunięcia, ograniczenia przetwarzania, wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania oraz przeniesienia podanych danych (na których przetwarzanie wyraziłeś zgodę lub przetwarzamy je na Twoje żądanie przed zawarciem umowy) do innego administratora danych. Masz także prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Cofnięcie zgody pozostaje bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem.
Twoje dane osobowe przetwarzamy w celu prowadzenia rekrutacji na stanowisko wskazane w ogłoszeniu przez okres: 12 miesięcy.
Twoje dane osobowe przetwarzamy w celu prowadzenia przyszłych rekrutacji przez okres: 24 miesięcy.
Twoje dane osobowe możemy przekazać dostawcom usługi publikacji ogłoszeń o pracę, dostawcom systemów do zarządzania rekrutacjami, dostawcom usług IT (hosting), dostawcom systemów informatycznych.
Nie przekazujemy Twoich danych osobowych poza Europejski Obszar Gospodarczy (EOG).
W razie pytań możesz się z nami skontaktować pod adresem e-mail: [email protected].