Specjalista Dokumentacji Zgodności Jakości Produkcji
Gdańsk

Rozwijaj się z nami

Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.

Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!

Twoja rola

Będziesz brać udział w procesie zarządzania, kontroli i rewizji dokumentacji dotyczącej wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP oraz wymogami FDA w celu otrzymania produktu o jakości zadanej w specyfikacji celem rejestracji, badań przedklinicznych i wdrażania w skali półtechnicznej. Udział w transferze technologii zgodnie z regulacjami cGMP oraz wewnętrznymi w trakcie realizacji projektów związanych z wprowadzeniem nowych produktów biotechnologicznych w zakresie zarządzania, kontroli i rewizji powiązanej dokumentacji.

Twoje zadania

  • Analizowanie uzyskanych wyników procesowych pod kątem zgodności w dokumentacją technologiczną oraz wewnętrznymi wymaganiami;
  • Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji;
  • Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
  • Monitorowanie, rejestracja i rewizja dokumentacji dotyczącej procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z regulacjami GMP i wymaganiami wewnętrznego systemu jakości;
  • Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
  • Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego;
  • Sporządzanie raportów z wykonanych zadań;
  • Zabezpieczanie stanowiska pracy;
  • Organizowanie swojej pracy i wpływ na pracę innych w celu jak najefektywniejszego wykorzystania czasu pracy i wykonania zadań;
  • Współpracowanie z wszystkimi zespołami Departamentu Operacji Technicznych, Departamentem Jakości, Departamentem Badań i Rozwoju oraz pozostałymi Departamentami Polpharma Biologics;
  • Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji i prowadzenie z nich szkoleń;
  • Opracowywanie instrukcji obsługi urządzeń oraz prowadzenie z nich szkoleń;​
  • Realizacja zadań zleconych przez przełożonego;
  • Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego;
  • Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych;
  • Udział w procesach analizy ryzyka i zarządzania odchyleniami, w tym prowadzenie dochodzeń, zgodnie z procedurami wewnętrznymi Polpharma Biologics;
  • Tworzenie i zarządzanie kontrolami zmian, zgodnie z procedurami wewnętrznymi Polpharma Biologics;
  • Współpraca z serwisantami oraz dostawcami urządzeń, substancji, materiałów i innych w celu pozyskiwania ofert;
  • Współpraca z dostawcami zewnętrznych usług.

Jeśli posiadasz

  • Wykształcenie wyższe kierunkowe; ukończone studia z biotechnologii, biologii, farmacji lub kierunków pokrewnych;
  • Minimum roczne doświadczenie w produkcji biotechnologicznej, farmaceutycznej lub branży pokrewnej;
  • Doświadczenie i znajomość zasad GMP;
  • Bardzo dobrą znajomość obsługi komputera, urządzeń biurowych oraz pakietu Microsoft Office (PowerPoint, Excel, Word);
  • Bardzo dobrą znajomość języka angielskiego;
  • Szybkość i dbałość o szczegóły;
  • Umiejętność pracy pod presją czasu;
  • Wysoki poziom kultury osobistej;
  • Samodzielność i gotowość do wzięcia odpowiedzialności za powierzone zadania;
  • Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętności pracy w zespole;

Oferujemy

  • Prywatna opieka zdrowotna;
  • Ubezpieczenie na życie;
  • Pracowniczy program emerytalny;
  • Pakiet relokacyjny;
  • Dodatkowy dzień wolny;
  • i więcej…
Dołącz do nas!

Dlaczego warto do nas dołączyć

Napisz, jeżeli chcesz dowiedzieć się więcej
[email protected]