Ekspert ds. Ciągłej Weryfikacji Procesu
Duchnice (pow. warszawski zachodni)

Rozwijaj się z nami

Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.

Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!

Twoja rola

Celem roli jest wprowadzenie i utrzymywanie najlepszych praktyk w zakresie korzystania z analityki danych i analizy statystycznej w kwestiach technicznych i międzyfunkcyjnych/międzyfirmowych. Oczekuje się, że ta rola zapewni dogłębną wiedzę techniczną i przywództwo w analityce danych i jej zastosowaniu, rozwiązywaniem problemów, działaniami prewencyjnymi i ciągłym doskonaleniem w odniesieniu do jakości i zdolności procesów wytwarzania substancji czynnych w PBW. Stanowisko to będzie służyć wdrażaniu ciągłej weryfikacji procesów wytwarzania, opracowywaniu, wdrażaniu i prowadzeniu doskonalenia analizy danych i procesów biznesowych w zastosowaniu do ciągłej weryfikacji procesów wytwarzania, w tym zarówno analizy możliwości procesów, jak i metod.

Twoje zadania

  • Reprezentowanie Działu MS&T jako Ekspert ds. Ciągłej Weryfikacji Procesów (CPV) i koordynowanie wielofunkcyjnych działań związanych z gromadzeniem danych CPV, generowaniem dokumentów i analiz CPV.
  • Uczestnictwo w cross-funkcjonalnych inicjatywach biznesowych i naukowych jako przedstawiciel MS&T oraz efektywna współpracowa i wpływ na interdyscyplinarnych partnerów w celu realizacji celów MS&T.
  • Wspieranie działań CPV, zapewniając, że projektowane strategie są zgodne z potrzebami biznesowymi jak również regionalnymi i globalnymi wymogami
  • Opracowanie i standaryzacja złożonych technik analizy statystycznej dla rozwoju produktu, transferu technologii, walidacji procesu produkcyjnego i rutynowych analiz produktów komercyjnych.
  • Regularne wykorzystywanie pakiety oprogramowania statystycznego, takich jak R, MINITAB, Discoverant lub innych pakietów oprogramowania do obróbki danych w ramach Przeglądów Jakości Produktu, produktu w toku wytwarzania i specjalnych danych dochodzeniowych dla wszystkich produktów .
  • Zapewnienie specjalistycznej wiedzy merytorycznej w zakresie projektowania i statystycznej oceny badań analitycznych i walidacji procesów, rozwiązywania problemów, w tym między innymi wsparcia analizy danych i przygotowywania danych do międzynarodowych zgłoszeń regulacyjnych.
  • Tworzenie i przeglądanie dokumentacji technicznej, w tym protokołów, badań technicznych i raportów związanych z CPV.
  • Wspieranie gotowości do inspekcji i zgodności produktów z regionalnymi wymogami regulacyjnymi.
  • Współpraca z innymi działami, wsparcie dochodzeń i analiza danych jako SME w celu rozwiązania problemu OOS, OOT, złożonych odchyleń/niezgodności i wdrożenia kontroli zmian w celu zapewnienia terminowego/szybkiego zwolnienia partii, spełnienia regionalnych prognoz popytu i zapewnienia, że odpowiednie CAPA są wdrożone na czas.
  • Analiza danych z postępowań wyjaśniających, podsumowania wniosków i w razie potrzeby formułowanie zaleceń dotyczące dalszych prac.
  • Wspieranie usprawnień w gromadzeniu danych i zarządzania nimi w celu umożliwienia szybkiej i rzetelnej ich analizy.
  • Kierowanie działaniami związanymi z projektowaniem, rozwojem i wdrażaniem procesów i technologii związanych z raportowaniem metryk wydajności produktu (Dashboardy techniczne produktu, raporty dotyczące możliwości metod, wskaźniki KPI, pulpity monitorowania sygnału, wskaźnik sukcesu i wydajność itp.) w sposób zapewniający ciągłe doskonalenie produktów, metod i procesów.

Jeśli posiadasz

  • Wykształcenie wyższe (mgr) statystyki, inżynierii, matematyki lub jednej z nauk przyrodniczych.
  • Wymagane co najmniej 5-letnie doświadczenie w branży farmaceutycznej w zakresie rozwoju farmaceutycznego, wsparcia statystycznego/analizy danych w zakresie produkcji komercyjnej i/lub prac badawczo-rozwojowych.
  • Doświadczenie w pracy z wieloma zakładami produkcyjnymi/laboratoriami, w tym produkcja kontraktowa/laboratoria jest atutem.
  • Dogłębna znajomość i zrozumienie ciągłej weryfikacji procesów (CPV) i jego zastosowania.
  • Zrozumienie na poziomie eksperckim, w jaki sposób można wdrożyć ciągłą weryfikację procesu w firmie wytwarzającej leki biologiczne.
  • Doświadczenie z narzędziami do statystycznej analizy danych.
  • Praktyczna wiedza w zakresie stosowania szerokiego zakresu analiz statystycznych i analizy danych.
  • Silne umiejętności organizacyjne.
  • Preferowana jest praktyczna wiedza na temat GMP i wymagań regulacyjnych dotyczących produkcji biofarmaceutycznej.
  • Doskonałe umiejętności rozwiązywania problemów i zdolność rozwiązywania złożonych problemów technicznych.
  • Umiejętność zrozumienia i upraszczania złożonych procesów.
  • Zrozumienie wytycznych wymaganych przez FDA, EMA i inne organy regulacyjne.
  • Silne umiejętności interpersonalne.
  • Zdolność do efektywnej współpracy w dynamicznym, wielofunkcyjnym środowisku matrycowym.
  • Wysoki poziom kompetencji technicznych i umiejętności skutecznej komunikacji, zarówno ustnej, jak i pisemnej.
  • Umiejętność identyfikacji danych lub problemów analitycznych oraz pomaganie w dostarczaniu rozwiązań poprzez stosowanie własnych umiejętności i wiedzy lub szukanie pomocy u innych.
  • Zdolność do budowania silnych relacji w celu osiągnięcia wyższej wydajności. Wysoce zmotywowani do wprowadzania innowacji poprzez podnoszenie poprzeczki i kwestionowanie status quo.
  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego i polskiego.

Oferujemy

  • Prywatna opieka zdrowotna;
  • Ubezpieczenie na życie;
  • Pracowniczy program emerytalny;
  • Pakiet relokacyjny;
  • Dodatkowy dzień wolny;
  • i więcej…
Dołącz do nas!

Dlaczego warto do nas dołączyć

Napisz, jeżeli chcesz dowiedzieć się więcej
[email protected]