Specjalista ds. Downstream
Duchnice (pow. warszawski zachodni)

Rozwijaj się z nami

Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.

Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!

Twoja rola

Odpowiedzialność za przygotowania specyfikacji, zakup, kwalifikację urządzeń produkcyjnych. Udział w procesie transferu technologii zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi podczas prowadzenia projektów związanych z wprowadzeniem nowych produktów biotechnologicznych. Udział w produkcji  leków biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, wymaganiami FDA w celu uzyskania produktów zgodnych jakościowo ze specyfikacją

Twoje zadania

  • Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji projektowej oraz kwalifikacyjnej urządzeń. Uczestnictwo w  kwalifikacji urządzeń i systemów;
  • Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji (w tym urządzeń) i prowadzenie z nich szkoleń;
  • Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
  • Udział w transferze technologii, oraz walidacji procesu we współpracy z Departamentem Badań i Rozwoju/ Klientami;
  • Prowadzenie i monitorowanie procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, dokumentacją technologiczna oraz innymi wewnętrznymi wymaganiami;
  • Wspieranie pracy Zespołu na stanowiskach produkcyjnych w celu efektywnego wykorzystania zasobów i środków, prowadzenie szkoleń stanowiskowych;
  • Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji;
  • Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
  • Prowadzenie dokumentacji zgodnie zasadami GMP;
  • Przygotowywanie  aktualizacji dokumentów systemowych, procedur i instrukcji oraz dokumentacji powiązanej zgodnie z wymogami GMP;
  • Prowadzenie szkoleń dla pracowników departamentu produkcji;
  • Ścisłą współpracą z Działem Jakości;
  • Uczestnictwem w audytach dostawców usług i materiałów związanych z Produkcją
  • Współpracowanie z wszystkimi zespołami Departamentu Produkcji oraz wszystkimi innymi grupami zarówno w Oddziale  jak i grupie Polpharma Biologics;
  • Udział w postępowaniach wyjaśniając do odchyleń jakościowych oraz wdrażanie działań CAPA.

Jeśli posiadasz

  • Wykształcenie wyższe  (co najmniej magisterskie) w kierunkach Biotechnologia, Farmacja lub podobne;
  • Dobra znajomość wymagań EudraLex GMP i FDA w zakresie wytwarzania leków biologicznych i sterylnych;
  • Doświadczenie w pracy z białkami rekombinowanymi i ich oczyszczaniu. Prowadzenie oczyszczania przeciwciał monoklonalnych w skali przemysłowej zgodnie z zasadami GMP;
  • Dobra znajomość technik aseptycznych oraz technologii Single Use w produkcji biotechnologicznej;
  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (poziom B2);
  • Umiejętności: dobrej organizacja pracy, samodzielnego rozwiązywania problemów, dobrej komunikacji, współpracy w zespole i otwartość na nowe zadania są wymagana na omawianym stanowisku;
  • Znajomość pakietu  MS Office.

Oferujemy

  • Prywatna opieka zdrowotna;
  • Ubezpieczenie na życie;
  • Pracowniczy program emerytalny;
  • Pakiet relokacyjny;
  • Dodatkowy dzień wolny;
  • i więcej…
Dołącz do nas!

Dlaczego warto do nas dołączyć

Napisz, jeżeli chcesz dowiedzieć się więcej
[email protected]